东瑞制药(02348)获康融东方通知：国家药监局已正式受理康融东方开发的伊努西单抗注射液的新药上市许可申请-世界即时
智通财经
2023-06-02 12:56:21
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东瑞制药(02348)发布公告，公司已获康融东方通知中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理由康融东方开发的伊努西单抗注射液(抗PCSK9单克隆抗体，研发代号：AK102)的新药上市许可申请(NDA)。本次同时申报的两个适应症为：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。
此次NDA是基于伊努西单抗注射液4项关键注册性研究包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中完成的关键注册性临床研究结果，1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究结果。
PCSK9被公认为是继他汀类药物之后最安全有效的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK9市场复合年均增长率将达到36.9%。抗PCSK9单克隆抗体作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。
