全球焦点！从紧急使用授权到正式批准 辉瑞新冠药Paxlovid正式用于成人治疗
福布斯中国
2023-05-29 13:19:29
(资料图片仅供参考)
文/福布斯中国
上周当地时间25日，美国FDA正式批准辉瑞（NYSE:PFE)的新冠口服抗病毒药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合）用于治疗成人轻度至中度新冠肺炎病症。
这样，Paxlovid成为FDA批准用于成人新冠抗病毒治疗的第四款药物，也是第一种口服抗新冠病毒药。
Paxlovid自2021年12月以来在美国获得紧急使用授权(EUA)，迄今为止在美国已开出并用于超过1,160万例Paxlovid的治疗方案。且Paxlovid已在全球超过70个国家获得批准或授权用于有条件或紧急用途。
对于儿童患者，根据现有的紧急授权是可以供给12岁-17岁，且体重至少40公斤的孩子使用。辉瑞正在进行临床试验EPIC-PEDS收集数据，以计划在未来提交补充新药申请。
辉瑞依靠Comirnaty和抗病毒口服药Paxlovid让自己的营收创下历史性高峰。2022财年，全年营收1003亿美元，其中疫苗 Comirnaty 收入378亿美元，口服药物 Paxlovid 营收189亿美元，合计已达到567亿美元，超过其年度总营收的半壁江山。而今年一季度，尽管疫苗销售减少，但Paxlovid的收入继续上扬，同比增加28亿美元，达到41亿美元。
目前，国内共有6款口服抗病毒药，其中4款国产药和2款进口药。第一类3CL蛋白酶抑制剂，包括辉瑞药业生产的奈玛特韦片/利托那韦片、先声药业生产的先诺特韦片/利托那韦片（先诺欣）、众生药业生产的来瑞特韦片（乐睿灵）；第二类RNA聚合酶抑制剂，包括真实生物生产的阿兹夫定片、君实生物/旺实生物生产的瑞米德韦片（民得维）、默沙东生产的莫诺拉韦胶囊。
